TIPS versus lig adur a m ás pr opr anolol p ara l a prevenci ón de res angr ado v arice al en cirr ótic os c on tr omb osis ven osa p ort al -
Medicina Basada en la evidencia en Gastroenterología
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variceal y puntaje Child-Pugh de 7 a 13 fueron elegibles
para inclusión en este estudio (Tabla 1), estudiados
entre enero de 2010 y diciembre de 2012 en
el hospital de West China. El diagnóstico de cirrosis
hepática se hizo mediante historia clínica, examen
físico, laboratorio, hallazgos imagenológicos y biopsia.
No se explicita cómo se diagnosticó la TVP. De
los 114 considerados inicialmente, se excluyeron a 41
con cualquiera de los criterios de la Tabla 2. Los 73
pacientes restantes fueron asignados aleatoriamente al
grupo sometido a TIPS (n = 37) o LE (n = 36).
En un grupo se procedió a la instalación de TIPS
por dos radiólogos con técnica estandarizada previamente.
Se accedió a la vena porta, para atravesar
la sección trombosada e instalar una endoprótesis
autoexplansible recubierta con politetrafluoroetileno
de 10 mm de diámetro, con su extremo proximal en la
unión hepatocaval y el distal en la porción trombosada
de la vena porta, colocando una segunda endoprótesis
si no se lograba flujo suficiente, además de la embolización
de venas colaterales portosistémicas si éstas
se encontraban (21 pacientes). A todos los pacientes
se les administró heparina intravenosa (3.000 U) al
ingresar a la vena porta, heparina de bajo peso molecular
R. Tagle D. et al.
por 3 días, y warfarina por 6 meses posteriores a
la recanalización con un INR (International Normalized
Ratio) objetivo entre 2 y 3.
El otro grupo fue sometido a sesiones de LE por
un mismo hepatólogo. En cada sesión se usaron de
4-6 bandas elásticas para ligar las várices, realizándose
sesiones cada 4-6 semanas hasta la erradicación
de las várices. Fueron sometidos a endoscopias de
rutina cada 3-6 meses, tratando las recurrencias con
más ligaduras. Se inició propranolol 20 mg/día, incrementando
la dosis de 20-40 mg/día cada semana,
hasta lograr una reducción de un 25% en la frecuencia
cardíaca de reposo o hasta la dosis tolerada máxima.
También se prescribió warfarina por seis meses con
un INR objetivo entre 2 y 3, tras la erradicación de
las várices.
Resultados: El objetivo primario fue la incidencia
de sangrado variceal recurrente. Los objetivos secundarios
fueron la incidencia de disfunción del TIPS,
recanalización del sistema venoso portal, ocurrencia
de encefalopatía hepática y mortalidad global.
Evaluación de la validez interna
Diseño: Estudio clínico prospectivo aleatorizado
y abierto.
Aletorización y ocultamiento de la secuencia de
aleatorización: Los grupos fueron asignados aleatoriamente
usando números consecutivos generados y
distribuidos en forma aleatoria por computador. No
está explícito que esto haya sido realizado en forma
centralizada, y aunque parece una forma aceptable
de generar una secuencia aleatoria en que no habría
forma de prever qué procedimiento sería ocupado en
cada paciente, no existe certeza de que hubo ocultamiento
de la secuencia de aleatorización10.
Grupos de estudio: Los grupos tras su randomización
eran similares, sin diferencias estadísticamente
significativas en sus variables biológicas y pronósticas.
Sin embargo, al estratificar la encefalopatía hepática
y la ascitis por grado sí aparecen diferencias. Por
ejemplo, en el grupo TIPS 2,7% de los pacientes presentaba
encefalopatía hepática grado 2 (la más grave
en este estudio) versus 8,3% del grupo LE. En el caso
de la ascitis, 8,1% de los pacientes del grupo TIPS
presentaba ascitis grado II versus 25% del grupo LE.
Ciego: No hubo ciego.
Análisis de resultados: Por intención de tratar11.
Escenario: Centro de Radiología Intervencional y
el Departamento de Gastroenterología del Hospital
West China, Universidad de Sichuan, en China.
Seguimiento: En el grupo de TIPS el 91,9% de los
pacientes se mantuvo en seguimiento, mientras que en
Gastroenterol. latinoam 2017; Vol 28, Nº 4: 253-256
Tabla 1. Criterios de inclusión del estudio
Criterio de inclusión
Paciente con cirrosis y TVP
Edad: 18 a 70 años
Antecedente de sangrado variceal esofágico
Puntaje Child-Pugh de 7 a 13
Total = 114 pacientes elegibles
TVP (Trombosis venosa portal).
Tabla 2. Criterios de exclusión del estudio
Criterio de exclusión n de pacientes
TVP igual o menor a 25% del lumen del vaso n = 11
Trombosis limitada en la rama portal intrahepática n = 8
Cavernoma portal n = 5
Várices gástricas n = 9
Carcinoma hepatocelular n = 2
Tratamiento previo de várices dentro de 3 meses previos n = 2
Contraindicaciones a TIPS, LVE o propranolol n = 4
Total = 41 pacientes excluidos
TVP (Trombosis venosa portal), TIPS (transyugular intrahepatic porto systemic
shunt), LVE (Ligadura de várices esofágicas).