También disponible en comprimidos masticables x 8 unidades.
Reg. ISP N° F-17273/13.
1 NOMBRE
Gaviscon Doble Acción Suspensión Oral
2 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada 10 ml contiene Alginato de Sodio 500 mg, bicarbonato de sodio 213 mg y
Carbonato de Calcio 325 mg.
Excipientes: Carbomer 974p, Hidróxido de Sodio, Sacarina Sódica, sabor menta n°2,
Metilparabeno, Propilparabeno, Agua purificada c.s.p.
3 FORMA FARMACEÚTICA
Suspensión Oral, viscosa, blanquecina, olor a menta.
4.1 Indicaciones Terapéuticas
Tratamiento de los síntomas del reflujo gastroesofágico tales como regurgitación,
ardor y dispepsia (relacionada con reflujo del contenido del estómago), por ejemplo
después de una cirugía gástrica como el resultado de la hernia al hiato, durante el
embarazo, o en pacientes con síntomas relativos a reflujo esofágico.
4.2 Posología y método de administración
Para administración oral.
Adultos y niños mayores de 12 años: 10 - 20 ml después de las comidas y al acostarse y
hasta 4 veces la día.
Niños menores de 12 años: Administración sólo bajo consejo médico.
Ancianos: No requiere ajuste de dosis.
4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad a cualquiera de sus excipientes, incluyendo ésteres de Hidroxibenzoatos
(parabenos).
4.4 Cuidados especiales y precauciones:
Cada 20 ml de suspensión el contenido de Sodio es de 254,5 mg (11, 06 m mol). Esto
debe considerarse en los casos de dietas que tienen altamente restringido la sal, por
ejemplo, en casos de insuficiencia cardiaca congestiva e insuficiencia renal.
Cada 20 ml de suspensión el contenido de Calcio es de 260 mg (6, 5 mmol). Se
requiere precaución en pacientes con hipercalcemia, nefrocalcinosis o cálculos renales
calcáreos recurrentes.
El tratamiento de menores de 12 años no es recomendado, excepto por indicación
médica.
Si los síntomas no mejoran después de 7 días, la situación clínica debe ser revisada.
4.5 Interacciones con otros productos medicinales u otras formas de
interacción
No administrar con Tetraciclinas.
4.6 Embarazo y lactancia
Estudios abiertos no controlados en 281 mujeres embarazadas no demuestran ningún
efecto adverso de Gaviscon durante el curso del embarazo ni para el feto o recién
nacido. Basado en la experiencia y en otras previa, Gaviscon puede ser utilizado
durante el embarazo y lactancia.
4.7 Efectos sobre la Conducción y Operación de Maquinarias:
No relevante.
4.8 Efectos Secundarios
Muy ocasionalmente (<1/10.000), pacientes sensitivos a los componentes pueden
presentar manifestaciones de alergia, como por ejemplo urticaria o broncoespasmo,
reacciones anafilácticas y anafilactoídeas.
La ingestión de grandes cantidades de Carbonato de calcio puede causar alcalosis,
hipercalcemia, reflujo del ácido, síndrome de leche y alcalinos, o constipación. Los que
ocurren seguidos de dosis mayores a la recomendada.
4.9 Sobredosis:
Ante la eventualidad de una sobredosis, debe instituirse tratamiento sintomático. El
paciente puede notar una distensión abdominal.
5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS
Características
Para el control de los síntomas asociados al reflujo gastroesofágico, gracias a la
formación de una barrera flotante por debajo de la unión gastroesofágica y alivio de
fenómenos dispépticos gástricos, gracias al control del bolsillo ácido gástrico
postprandial asociado a esta sintomatología.
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Clasificación Fármaco terapéutica: Otros medicamentos para la úlcera péptica y la
enfermedad del reflujo gastroesofágico.
El producto medicinal es una combinación de 2 antiácidos (Calcio carbonato y Sodio
bicarbonato) y de un Alginato.
Al ingerir el producto medicinal reacciona rápidamente con el ácido gástrico para
formar una malla de ácido algínico gel teniendo un pH cercano a neutro; el contenido
flota en el estómago efectivamente, impidiendo el reflujo gastroesofágico. En casos
severos el mismo gel puede devolverse al esófago, evitando el reflujo del contenido
del estómago, y ejercer un efecto demulsificante.
El Carbonato de calcio neutraliza el ácido gástrico para proveer un alivio de la
dispepsia y el ardor. Este efecto es incrementado por la adición de Bicarbonato de
sodio el cuál también tiene una acción neutralizante. La capacidad neutralizante total
del producto a la menor dosis de 10 ml es aproximadamente de 10 mEqH+.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
El modo de acción es físico y no depende de la absorción en la circulación sistémica.
5.3 Datos Clínicos
Alivia la sensación de ardor en 3 minutos (Strugala et al, 201O; Febbraro, 2009).
Control del bolsillo ácido gástrico postprandial asociado a la sintomatología de ERGE
(Kwiatek et al, 2011 ). Gaviscon Suspensión Oral provee alivio de larga duración de al
menos 4 horas (Chevrel, 1980). El 86% de los pacientes volvería a usar el producto
(Strugala et al, 2010).
5.4 Datos de Seguridad
No existen reportes de relevancia que reportar
6 CARACTERISTICAS FARMACEÚTICAS
6.1 Incompatibilidades
No aplicable
6.2 Período de Eficacia
Dos años; use antes de 6 meses una vez abierto.
6.3 Almacenamiento
No almacenar sobre 30°C. No refrigere, no congele.
Almacenar en el envase original.
6.4 Presentación
Estuche de cartulina con frasco de vidrio ámbar tipo III, con tapa de polipropileno
moldeado, forrada con un liner de polietileno expandido.
Estuche de cartulina con sobres laminados (poliester/aluminio/polietileno
poliester/polietileno) de 10 mL cada uno impresos.
6.5 Instrucciones de uso, manejo y disposición
No hay instrucciones especiales.
7. Estudios clínicos
7.1 Chevrel B. A ·comparative crossover study on the treatment of heartburn and
epigastric pain: Liquid Gaviscon and a magnesium-aluminium antacid gel. J lnt
Med Res 1980; 8: 300-302.
7.2 Dent J. Long-term aims of treatment of reflux disease, and the role of nondrug
measures. Digestion 1992; 51: 30-34.
7.3 Febbraro S. No publicado, 2009. Número del estudio: GA0821
7.4 Frost-Rude. Gastroesophageal reflux disease.1999 Jun;4(3):110-3; quiz 114-5.
7.5 Kwiatek MA, Roman 5, Fareeduddin A, Pandolfino JE, Kahrilas PJ. Aliment
Pharmacol Ther. 2011 May 3.
7.6 Prasad, Manishi; Rentz, Anne M; Revicki, Dennis A. The lmpact of Treatment for
Gastro-Oesophageal Reflux Disease on Health-Related Quality of Lite: A
Literature Review. Pharmacoeconomics. 21 (11 ):769-790, 2003.
7.7 Strugala V, Dettmar PW, Sarratt K, Sykes J, Berry P, Thomas E. J mt Med Res. 2010
Mar-Apr;38(2):449-57 Gastroenterology.
7.8 Washington N. lnvestigation into the Barrier Action of an Alginate Gastric Reflux
Suppressant, Liquid Gaviscon. Drug lnvestigation 2 (1 ): 23-30, 1990