Octre óti de en l a prevenci ón de res angr ado de v árices es ofágic as - D. A lfaro S. et al.
Medicina Basada en la evidencia en Gastroenterología
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rutina, recibieron 1 g de ceftriaxona intravenosa dos
veces al día y se les administró plasma fresco congelado
según requerimiento. Además, todos recibieron
terapia endoscópica en las primeras 48 h luego de que
la hemorragia estuviera controlada.
Resultados: El resultado primario a evaluar fue
el resangrado precoz, definido como aquel que se
presenta dentro de los primeros 42 días de acuerdo al
consenso Baveno IV. Dicho resultado fue estudiado
mediante monitorización de presión arterial, frecuencia
cardíaca, hemoglobina, color de las deposiciones
y aspirado con sonda de Ryle.
Los resultados secundarios entre los dos grupos
fueron mortalidad, requerimiento de transfusión de
sangre y análisis de costos por tratamiento.
Evaluación de la validez interna
Diseño: Estudio clínico controlado, prospectivo,
aleatorizado, de centro único.
Aleatorización y ocultamiento de la secuencia
de aleatorización: Se realizó una aleatorización de
los pacientes en dos grupos, utilizando una tabla de
números aleatorios generada mediante un software
computacional. Lo anterior sugiere que hubo ocultamiento
de la secuencia de aleatorización, sin embargo,
esto no está explícito en el artículo.
Grupos de estudio: Las variables demográficas y
clínicas, la etiología de la hipertensión portal y el puntaje
de Child Pugh se distribuyeron equitativamente
sin diferencias significativas entre ambos grupos. Los
parámetros bioquímicos y hematológicos tampoco
fueron diferentes, a excepción del tiempo de protrombina,
que fue significativamente mayor (p < 0,05)
en el grupo con 5 días de tratamiento (x = 22,3 s)
en comparación al grupo con 2 días de tratamiento
(x = 20,0 s). Por último, si bien se demostró una distribución
equitativa de los parámetros mencionados
anteriormente además de los demográficos y etiológicos,
no se explicita una distribución comparable de
los pacientes que fueron sometidos a ligadura endoscópica
de várices (EVL) y los que recibieron escleroterapia
(ES). Por lo que, dado que el estudio describe
que la tasa de resangrado en pacientes sometidos a
ES fue significativamente mayor que en pacientes
que recibieron EVL (13,64% en ES vs 5,1 en EVL),
no es posible establecer la similitud de los grupos en
relación a este aspecto.
Ciego: No se establece explícitamente que los
sujetos de estudio, cuidadores, investigadores y recolectores
de datos fueron ciegos.
Seguimiento: Del grupo de 2 días de tratamiento
se siguió al 100% de los pacientes, mientras que del
grupo 5 días de tratamiento se siguió al 93,5%.
Escenario: El estudio fue realizado en un centro
único, en el instituto de cuidados terciarios de Puducherry,
India.
Análisis de resultados: Análisis por protocolo.
Tiempo de seguimiento: Se siguió a los pacientes
por 6 semanas, en concordancia con la definición a
priori de resangrado precoz. Hubo controles en la 3era
y 6ta semana posterior a la terapia endoscópica.
Interrumpido precozmente: No hubo interrupción
precoz tanto por beneficio ni por daño.
Resultados principales
Al analizar el resultado primario, se describe para
el grupo tratado durante 2 días una tasa de resangrado
precoz del 4,8%, mientras que en el grupo tratado por
5 días se reporta una tasa de 8,6%, sin corresponder a
una diferencia significativa (Tabla 2).
En relación a los resultados secundarios, se puede
observar que no existió diferencias en la tasa de pa-
Gastroenterol. latinoam 2017; Vol 28, Nº 4: 249-252
Tabla 1. Criterios de inclusión y exclusión
Criterios de inclusión Criterios de exclusión
- Pacientes ≥ de 13 años
- Primer episodio de sangramiento gastrointestinal alto
por hipertensión portal
- Hipertensión portal diagnosticada clínica, bioquímica y
radiológicamente
- Presencia de várices esofágicas confirmadas con
endoscopia
- Várices gástricas concomitantes
- Coexistencia de cualquier tipo de fuente de sangrado
gastrointestinal alto
- Carcinoma hepatocelular u otra neoplasia
- Accidente vascular encefálico
- Cardiopatía isquémica grave
- Uso de drogas vasoactivas
- Terapia endoscópica realizada antes de ser trasladado al hospital
en el que se llevó a cabo el estudio
- Episodios previos de hematemesis de cualquier causa
- Terapia endoscópica anterior al cuadro actual