Stents me tálic os en obstrucci ón g ástrica de causa maligna - J. Pérez V. et al.
Medicina Basada en la evidencia en Gastroenterología
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cópica o fluoroscópica, estableciendo una longitud del
stent superior a la de la estenosis en al menos 3 cm.
El stent fue instalado bajo control fluoroscópico continuo.
En el grupo WCS, se realizó reposicionamiento
bajo fluoroscopia utilizando un asa propia del stent. El
posicionamiento del stent fue confirmado endoscópica
y fluoroscópicamente.
Resultados: El outcome primario correspondía a la
permeabilidad del stent. La falla en la permeabilidad
fue definida por la recurrencia de los síntomas obstructivos
con una disminución en el puntaje GOOSS
(Gastric Outlet Obstruction Scoring System), debido
a una disfunción del stent. Los outcomes secundarios
corresponden a la tasa de re-intervención y de disfunción
del stent, que incluye estenosis del stent por
crecimiento del tumor, migración, colapso y fractura.
La estenosis del stent se definió como la recurrencia
de síntomas obstructivos y la imposibilidad al paso
del endoscopio a través del lumen del stent. La migración
del stent implicaba desplazamiento desde su posición,
dejando de cubrir completamente la estenosis.
Los outcomes primarios y secundarios fueron ambos
medidos a las 8 y 16 semanas.
Evaluación de la validez interna
Diseño: Ensayo clínico controlado, prospectivo,
randomizado, multicéntrico, doble rama.
Aleatorización y ocultamiento: Fueron randomizados
en razón de 1:1 para cada intervención mediante
un sistema centralizado, basado en la Web. La secuencia
de asignación fue generada por computador, seleccionándose
bloques de 4. No se explicita ocultamiento
de la secuencia de randomización.
Grupos similares: La muestra fue balanceada en relación
a características demográficas y clínicas, incluyendo
localización del tumor, largo del stent, GOOSS
basal, Performance Status del “Eastern Cooperative
a
b
Figura 1. (a) Stent WAVE autoexpandible cubierto, con diseño antimigración; (b) Stent
autoexpandible no cubierto1.
Oncology Group” y tratamiento con quimioterapia
post stent. No hubo diferencias significativas entre
ambos grupos en cuanto a estas características.
Ciego: Los pacientes fueron ciegos, no así el personal
de salud.
Seguimiento: 77,45% de la muestra inicial total
llegó al final del estudio: 82,35% del grupo WCS
y 72,5% del UCS. Esto se debió a fallas técnicas o
clínicas, mortalidad precoz, cirugía inesperada o pérdida
del seguimiento. En el grupo UCS 4 pacientes
perdieron seguimiento, mientras que en el WSC sólo
1 paciente.
Escenario: El estudio fue realizado en 5 centros de
atención terciaria. No se explicita en qué centros ni
el país en el que fue realizado, pero todos los autores
involucrados pertenecen a centros coreanos.
Tipo de análisis: Por intención de tratar (ITT) a las
8 semanas e intención de tratar modificada (mITT),
donde se excluyeron aquellos pacientes que no completaron
el seguimiento a las 8 semanas.
Tabla 1. Criterios de inclusión y exclusión
Criterios de inclusión Criterios de exclusión
Presencia de adenocarcinoma gástrico confirmado inoperable por
metástasis a distancia o comorbilidad severa
Imposibilidad para aceptar el consentimiento informado
Endoscopia alta o TC abdominal consistente con GOO en antro distal,
píloro o bulbo duodenal
Obstrucción intestinal a múltiples niveles confirmada por estudios
radiográficos
Presencia de síntomas de GOO y GOOSS ≤ 2 (0: sin ingesta oral, 1:
sólo líquidos, 2: sólidos blandos, 3: bajo residuo o dieta completa)
Historia previa de inserción de stent o dilatación endoscópica para
tratamiento de GOO
Edad entre 20 y 80 años Cirugía gástrica previa
Imposibilidad de endoscopia digestiva alta
Cáncer gástrico avanzado tipo Bormann IV
GOO: gastric outlet obstruction; GOOSS: gastric outlet obstruction scoring system.
Gastroenterol. latinoam 2018; Vol 29, Nº 1: 44-48