Triterapia de 14 vs 10 d ías pa ra e rradicaci ón de Helicobacter pylori. - P. Barrón G. et al.
Medicina Basada en la evidencia en Gastroenterología
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cación fueron de 82,7% (95% IC 70% a 90%) versus
45,2% (95% IC 27% a 64%) favoreciendo el tratamiento
de 14 días (p = 0,0006). De manera similar,
en el análisis por protocolo las tasas de erradicación
fueron de 91,5% (95% IC 80% a 98%) versus 63,6%
(95% IC 41% a 83%) favoreciendo el tratamiento de
14 días (p = 0,0134).
En relación a los outcomes secundarios, ocurrieron
8 eventos adversos asociados a la terapia para la
erradicación de H. pylori incluyendo náuseas/vómitos
(n = 3), diarrea (n = 2), constipación (n = 1) y otros
(n = 2).
No hubo diferencias significativas en la cantidad
total de eventos adversos (p = 0,7038) ni en la tasa de
adherencia al tratamiento (p = 1,0000) entre ambos
grupos. Cabe destacar que no hubo un seguimiento
adecuado de la adherencia al tratamiento en todos los
pacientes, por lo que las tasas de adherencia fueron
calculadas excluyendo aquellos pacientes con datos
faltantes.
Cálculos adicionales de los resultados del estudio
son señalados en la Tabla 1.
Comentarios
Riesgo de sesgo: El estudio cuenta con la limitación
de que tanto los médicos como los individuos no
eran ciegos a la duración del esquema de tratamiento.
Además, un número mayor de pacientes fue asignado
al esquema de 14 días debido a que el médico resultó
tener más consultas en días pares, lo que podría haber
resultado en sesgo de selección. Este sesgo se debe al
proceso de pseudo-aleatorización ya que no se utilizó
un sistema de aleatorización computacional, que reduce
la calidad del estudio. En el esquema de 10 días
se cuenta con un porcentaje de seguimiento (71%)
considerablemente menor al de 14 días (90%), siendo
el primero menor a lo que varios autores consideran
como aceptable para considerar válido un ensayo
controlado randomizado (80-90%)2.
En vista de lo anterior se recomienda hacer estudio
con múltiples ciegos, al menos para los médicos y
los pacientes, respecto al punto de duración de los
esquemas. Para ello se propone emplear otro sistema
de randomización y administrar 4 días de placebo posterior
al esquema de 10 días. Como aspecto positivo
el estudio se encuadra dentro de un “escenario real”,
donde destaca la heterogeneidad de la muestra y su
consecuente aplicabilidad a nivel de la población de
Montreal.
Resultados: Los cálculos tanto por intención de tratar
como por protocolo, indican que el esquema de 14
días sería superior al de 10 días en erradicar H. pylori
(82,7% vs 45,2% y 91,5% vs 63,6% respectivamente).
El esquema de 10 días sería incluso inefectivo según
ambos análisis; ya que, como se mencionó anteriormente,
se considera efectivo cuando la tasa de erradicación
es sobre 80%. A pesar de lo anterior, como ya
fue comentado, el estudio podría contener sesgo, por
lo que no consideramos que sean cifras concluyentes.
Aplicabilidad externa: A pesar de que la terapia
empleada es similar a la recomendada en Chile como
primera línea, han surgido dos estudios preliminares
que indican un aumento en la resistencia a CLA. En
ambos estudios se utilizaron técnicas moleculares
en búsqueda de mutaciones en el gen 23S, donde se
observó en el primer estudio una resistencia de 46%
a CLA en 28 pacientes13. Mientras que, en el segundo
estudio con 92 pacientes, se obtuvo una resistencia de
33,7%14. Estos valores estarían sobre la recomendación
internacional para el uso de OAC como primera
Gastroenterol. latinoam 2018; Vol 29, Nº 1: 40-43
Tabla 1. Outcomes principales*
Outcome RA
Tratamiento de
10 días (%)
RA
Tratamiento de
14 días (%)
RR
(IC 95%)
RRR
(IC 95%)
RRA
(IC 95%)
NNT
(IC 95%)
Primario (IT)
Fracaso en la erradicación de H. pylori
17/31
(54,8%)
9/52
(17,3%)
31,6%
(16,1-61,0%)
68,4%
(39,0-83,9%)
37,5%
(17,2-57,8%)
3
(2-6)
Primario (PP)
Fracaso en la erradicación de H. pylori
8/22
(36,4%)
4/47
(8,5%)
23,4%
(7,9- 69,5%)
76,6%
(30,5-92%)
27,9%
(6,2-49,5%)
4
(3-16)
Efectos adversos 2
(6,5 %)
6
(11,5%)
NS NS NS NS
Adherencia al tratamiento** 14/14
(100%)
29/39
(96,7%)
NS NS NS NS
IT: intención de tratar. PP: por protocolo. RA: riesgo absoluto. RR: riesgo relativo. RRR: reducción del riesgo relativo. RRA: reducción del
riesgo absoluto. NNT: número necesario a tratar. NS: diferencia no significativa. *Outcome primario descrito como outcome negativo (fracaso en
la erradicación de H. pylori). ** Las tasas de adherencia tenían datos faltantes en ambos grupos y fueron calculadas excluyendo a los pacientes
con información parcial.