Patología Intestinal Nuev os bi ológic os en EII - C. Figueroa C. Remisión clínica 36,4 39 21,6 < 0,05 Respuesta clínica 45,5 43,5 30,1 < 0,05 Remisión libre de esteroides 28,8 31,7 15,9 < 0,05 Remisión sostenida 16,2 21,4 14,4 NS NS: no estadísticamente significativo. La remisión clínica se definió como un CDAI ≤ 150 en la semana 52. La respuesta clínica se definió como un descenso del CDAI ≥ 100 puntos en la semana 52 con respecto a la basal. La remisión clínica sostenida se definió como un CDAI ≤ 150 en el 80% de las visitas del estudio, incluida la última (semana 52). S 19 Tabla 6. Resultados Estudio GEMINI II (EC) mantención34 Vedolizumab 300 mg/4 sem (n: 154) (%) Vedolizumab 300 mg/8 sem (n: 154) (%) Tabla 7. Resultados Estudio GEMINI III34 Placebo (n:153) (%) p Pacientes tratados previamente con anti-TNF Todos los pacientes incluidos Vedolizumab ción. En los pacientes que pierdan respuesta inicial podría aumentarse la frecuencia de administración a 300 mg/4 semanas. Ustekinumab Ustekinumab es un anticuerpo monoclonal IgG1 que se une a la subunidad p40 de las interleuquinas-12 y 23 y ha demostrado ser eficaz en el tratamiento de la artritis psoriática y de la psoriasis29. Sandborn y cols., evaluaron por primera vez la eficacia del ustekinumab en la inducción de la remisión en pacientes con enfermedad de Crohn en un ensayo clínico doble ciego, controlado30. Los pacientes que fueron tratados con ustekinumab presentaron un mayor porcentaje de respuesta clínica a las semanas 4 y 6 comparado con los tratados con placebo, sin observar diferencias a la semana 8. Posteriormente, el mismo autor evaluó la eficacia del ustekinumab en la inducción y la mantención de la remisión en pacientes con enfermedad de Crohn en un estudio fase 2b31. Se incluyeron pacientes con EC moderada a grave refractarios al tratamiento con anti-TNF. Los pacientes fueron aleatorizados a recibir ustekinumab 1, 3 o 6 mg/kg o placebo en la semana 0. La respuesta clínica evaluada a la semana 6 fue significativamente mayor en los pacientes tratados con ustekinumab que en los que recibieron placebo. Sin embargo, no se observaron diferencias al evaluar remisión clínica. Los pacientes que respondieron a ustekinumab en la semana 6 fueron aleatorizados nuevamente a recibir ustekinumab 90 mg cada 8 semanas por vía subcutánea o placebo. El porcentaje de pacientes con respuesta clínica y remisión fue significativamente más alto en los que recibieron ustekinumab comparado con el grupo que recibió placebo evaluado a la semana 22. Aún hace falta mayor estudio acerca de la eficacia y seguridad de ustekinumab en EC y por ahora puede indicarse en casos específicos. La dosis recomendada más utilizada actualmente es de 90 mg por vía subcutánea en las semanas 0, 1, 2 y 3 para la inducción de la remisión y posteriormente, tratamiento de mantención de 90 mg por vía subcutánea cada 8 semanas. Sin embargo, esta dosis no está bien establecida aún. Etrolizumab Otro fármaco que ha sido evaluado en la EII es el etrolizumab. Es un anticuerpo monoclonal humanizado que se une a la subunidad β7 de las integrinas α4β7 (%) Placebo (%) p Vedolizumab (%) Placebo (%) p Remisión clínica semana 6 15,2 12 0,4 19,1 12,1 0,04 Remisión clínica semana 10 28,7 13 < 0,01 26,6 12,1 < 0,01 Remisión clínica sostenida 12 8,3 0,2 15,3 8,2 0,02 Respuesta semana 6 39,2 22,3 < 0,01 39,2 22,7 < 0,01 Respuesta semana 10 46,8 24,8 < 0,01 47,8 24,2 < 0,01 La remisión clínica se definió como un CDAI ≤ 150. La remisión clínica sostenida se definió como un CDAI ≤ 150 en las semanas 6 y10. La respuesta clínica se definió como un descenso del CDAI ≥ 100 puntos con respecto a la basal. Gastroenterol. latinoam 2016; Vol 27, S upl Nº 1: S 14-S 21
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