Patología Intestinal S 18 Nuev os bi ológic os en EII - C. Figueroa C. comparado con el grupo placebo. También fue más alto el porcentaje de pacientes con respuesta clínica sostenida, remisión clínica libre de corticoides y curación mucosa en el grupo que recibió vedolizumab, comparado con placebo. La eficacia del vedolizumab en la inducción y el mantenimiento de la remisión en pacientes con enfermedad de Crohn refractarios a tratamientos convencionales o a anti-TNF fue evaluada en el estudio GEMINI II. En él se incluyeron pacientes con enfermedad de Crohn moderada-grave definida con un CDAI de 220-450 junto con algún marcador de inflamación: PCR elevada, actividad endoscópica (≥ 3 úlceras grandes o ≥ 10 aftas), calprotectina fecal ≥ 250 μg/g o evidencia de úlceras a las imágenes (tomografía computada, resonancia magnética, tránsito intestinal o cápsula endoscópica). Los endpoints primarios de la fase de inducción fueron la remisión clínica definida como un CDAI ≤ 150 en la semana 6 y la respuesta clínica definida como una caída de ≥ 100 puntos con respecto al CDAI en la semana basal. En la semana 6 el porcentaje de pacientes que alcanzó la remisión fue significativamente mayor en los que recibieron vedolizumab comparado con el grupo placebo. Sin embargo, el porcentaje de respuesta clínica fue similar en ambos grupos (Tabla 5). Los 461 pacientes que respondieron al tratamiento con vedolizumab fueron aleatorizados en la semana 6, a recibir vedolizumab 300 mg/4 semanas, vedolizumab 300 mg/8 semanas o placebo hasta la semana 52. El endpoint primario de la fase de mantención fue la remisión clínica en la semana 52 (CDAI ≤ 150). En la semana 52 el porcentaje de remisión en los pacientes que recibieron vedolizumab 300 mg tanto cada 4 como cada 8 semanas fue significativamente más alto que en el grupo placebo (Tabla 6). La seguridad y la eficacia de vedolizumab en la inducción de la remisión en pacientes con enfermedad de Crohn refractarios a otros tratamientos fueron evaluadas en 416 pacientes del estudio GEMINI III. Este estudio fue aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo cuyo endpoint primario fue demostrar la eficacia del vedolizumab en la inducción de la remisión en la semana 6 en el grupo de pacientes que habían fracasado previamente al tratamiento con anti-TNF. Este endpoint no fue alcanzado en este estudio. Sin embargo, la respuesta clínica en la semana 6 (descenso en CDAI ≥ 100 puntos con respecto a la puntuación basal) y la remisión en la semana 10 fueron mayores en los pacientes tratados con vedolizumab comparado con placebo (Tabla 7). El vedolizumab viene en envases de 300 mg y se administra mediante infusión en las semanas 0, 2 y 6, y cada 8 semanas a partir de entonces. En los pacientes que no hayan presentado respuesta tras 14 semanas de tratamiento debe plantearse su interrup- En los estudios más recientes que han evaluado la eficacia de vedolizumab en EII tenemos los estudios GEMINI I, II y III26-28. La eficacia del vedolizumab en la inducción y en la mantención de la remisión en pacientes con colitis ulcerosa moderada-grave fue evaluada en el estudio GEMINI I. La respuesta clínica fue definida como una disminución de al menos 3 puntos en el índice de Mayo y una disminución de al menos 30% con respecto al basal, con una disminución en la puntuación de sangrado rectal de al menos un punto con una puntuación en el subíndice de sangrado rectal ≤ 1. La remisión clínica fue definida como una puntuación de ≤ 2 en el índice de Mayo con ≤ 1 en todos los subíndices. En la fase de inducción, 374 pacientes fueron aleatorizados a recibir vedolizumab 300 mg en las semanas 0 y 2 o placebo (cohorte 1) y 520 pacientes recibieron vedolizumab 300 mg en las semanas 0 y 2 en abierto (cohorte 2). En el estudio de mantención, los pacientes que en la semana 6 respondieron a vedolizumab fueron aleatorizados a continuar con vedolizumab 300 mg cada 8 semanas, vedolizumab 300 mg cada 4 semanas o placebo hasta la semana 52. El porcentaje de pacientes que respondieron en la semana 6 fue superior en los pacientes tratados con vedolizumab que en los que recibieron placebo (47 vs 25,5%). Además, el porcentaje de pacientes que alcanzó la remisión y el porcentaje de pacientes con curación mucosa fue mayor en los pacientes tratados con vedolizumab que en los que recibieron placebo (Tabla 4). La evaluación a la semana 52 demostró que el porcentaje de pacientes en remisión fue significativamente mayor en los que recibieron vedolizumab Tabla 4. Resultados estudio GEMINI I (CU)34 Vedolizumab 300 mg sem 0 y 2 (n: 225) (%) Placebo en semanas 0 y 2 (n: 149) (%) p Respuesta clínica 47,1 25,5 < 0,01 Remisión clínica 16,9 5,4 < 0,01 Curación mucosa 40,9 24,8 < 0,01 Tabla 5. Resultados Estudio GEMINI II (EC) inducción34 Vedolizumab 300 mg sem 0 y 2 (n: 220) (%) Placebo en semanas 0 y 2 (n: 14) (%) p Remisión clínica 14,5 6,8 0,02 Respuesta clínica 31,4 25,7 0,23 Gastroenterol. latinoam 2016; Vol 27, S upl Nº 1: S 14-S 21
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