Patología Intestinal S 16 Nuev os bi ológic os en EII - C. Figueroa C. Tabla 1. Resumen de trabajos publicados en biosimilares País n Diseño Parámetros efectividad Evaluación de inmunogenicidad Referencia Corea del Sur 173 (95 EC, 78 CU) Abierto, retrospectivo, multicéntrico CDAI MAYO score No Park et al 2015 Corea del Sur 110 (59 EC, 51 CU) Abierto, retrospectivo, multicéntrico CDAI MAYO score PCR No Jung et al 2015 Corea del Sur 17 (8 EC, 9 CU) Abierto, series de casos CDAI MAYO score No Kang et al 2015 Hungría 210 (46 EC, 32 CU) Abierto, prospectivo, multicéntrico CDAI MAYO score FDA PCR Recuento plaquetas Si Gecse et al 2015 Hungría 39 (18 EC, 21 CU) Abierto, prospectivo, observacional CDAI MAYO score Si (50% de los pacientes) Farkas et al 2015 Noruega 78 (46 EC, 32 CU) Abierto, prospectivo, observacional HBI PCR MAYO score Calprotectina Si Jahnsen et al 2015 Polonia 39 (32 EC, 7 CU) Abierto, prospectivo, observacional, switch PCDAI PUCAI PCR No Sieczkowska et al 2015 CDAI: Crohn’s Disease Activity Index; PCR: Proteína C Reactiva, FDA: Fistula Drainage Assessment; HBI: Harvey Bradshaw Index; PCDAI: Pediatric Crohn´s Disease Activity Index; PUCAI: Pediatric Colits Activity Index. Se midieron los niveles terapéuticos del fármaco y de anticuerpos (ADA) mediante ELISA. En los pacientes que habían recibido previamente IFX la positividad de ADA fue significativamente mayor. Comparado con los pacientes naïve. Además, los pacientes tratados previamente con IFX mostraron una tendencia a tener niveles de droga menores, menor tasa de respuesta y presentaron más reacciones alérgicas. En Noruega se realizó un estudio prospectivo, observacional para evaluar eficacia, tolerancia, y seguridad de CT-P13 (Remsima®) en EII20. Fueron reclutados un total de 78 pacientes con enfermedad moderada a grave (46 EC, 32 CU). Un total de 18 habían sido tratados previamente con anti TNF-alfa, pero no hubo un switch directo desde IFX. Los endpoints incluyeron remisión a la semana 14 medido por Harvey-Bradshaw Index (HBI) score ≤ 4 para EC o score parcial de Mayo ≤ 2 para CU. Esto fue alcanzado por 79% y 56% para EC y CU, respectivamente. También se detectó una caída significativa de PCR y calprotectina con respecto al basal en ambos grupos de pacientes. No hubo reacciones adversas no esperadas en este estudio. Sin embargo, la presencia de ADA y de niveles valle de 0 mg/l ocurrió en 8 pacientes (4 EC y 4 CU) por lo que se determinó la suspensión del tratamiento en 7 pacientes. Todos los pacientes recibieron CT-P13 como monoterapia y dos habían estado expuestos a IFX. Un paciente con CU requirió colectomía, y un paciente con EC requirió una resección intestinal a la semana 14. Este estudio concluyó que CT-P13 era eficaz y bien tolerado en el tratamiento precoz de la EC y CU. Existe controversia con respecto a la intercambiabilidad de IFX original y CT-P13. Si bien ambos productos son altamente similares aún se requieren mayores estudios que aseguren que el uso alternativo de ambos fármacos en un mismo paciente no altera su seguridad o determina una menor eficacia. El uso de biosimilares es una realidad en muchos países. Si bien inicialmente en Europa los gastroenterólogos eran reticentes a su empleo21, actualmente su uso se encuentra en alza, dado principalmente por el menor costo cuya diferencia con IFX original alcanza hasta 72% menos en algunos países22. Del punto de vista médico es importante estar atentos frente a los avances en los procesos biotecnológicos y velar porque los fármacos disponibles tengan una estrecha farmacovigilancia. Gastroenterol. latinoam 2016; Vol 27, S upl Nº 1: S 14-S 21
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