Profi laxi s de recurrencia sangrad o de u lcera p éptica - F. Moya C. et al. Medicina Basada en Evidencia en Gastroenterología inmediatamente después de alcanzar la hemostasia por EDA, seguido de 72 h una infusión continua de esomeprazol en altas dosis (8 mg/h). Luego, se categorizaron dos grupos: Un grupo de bajo riesgo (score de Rockall < 6 puntos) no randomizado (n = 89) que se utilizó como referencia y un grupo de alto riesgo (score de Rockall < 6 puntos) (n = 187) que fue randomizado en una proporción 1:1 para dosis simple o doble de esomeprazol. Sujetos de alto riesgo (n = 187) (grupo randomizado): • DR6/Doble dosis: (n = 93). Esomeprazol 40 mg oral dos veces al día durante 11 días. • SR6/Dosis estándar: (n = 94). Esomeprazol 40 mg oral una vez al día durante 11 días. Sujetos de bajo riesgo (n = 89) (grupo no randomizado, de referencia): • SR6 (n = 89): Esomeprazol 40 mg oral una vez al día durante 11 días. Luego de terminado el tratamiento descrito para cada grupo, se les dio a todos los sujetos, tanto al grupo no randomizado de bajo riesgo y el grupo randomizado de alto riesgo, una dosis diaria de 40 mg de esomeprazol oral hasta completar los 28 días del período de estudio. Outcomes Primario: Resangrado tardío, correspondiente a la recurrencia de sangrado derivado de UP entre 72 h y 28 días posterior a EDA, definida como melena, hematoquezia, aspirados sanguinolentos desde sonda nasogástrica e inestabilidad hemodinámica -definida como una presión arterial sistólica menor de 90 mm Hg, frecuencia cardíaca mayor de 120 lpm o una caída en el nivel de hemoglobina plasmática mayor de 2 g/dL)- durante el período de estudio. Secundarios: Eventos adversos graves que requieran cirugía o embolización transarterial, duración de hospitalización, unidades de sangre transfundidas durante los 28 días posteriores a la admisión en la sala de urgencias, mortalidad de todas las causas definidas como cualquier causa de muerte tras EDA durante los 28 días del estudio, incluyendo muertes en el hospital o luego de traslado a otro hospital. Evaluación de la validez interna Diseño: Estudio clínico prospectivo controlado, categorizado en un grupo referencia de bajo riesgo no aleatorizado y un grupo de alto riesgo aleatorizado, único centro (Tainan, Taiwan). Aleatorización: Sí. En el grupo de alto riesgo se realizó una secuencia de aleatorización en proporción 1:1 de acuerdo a tablas de números aleatorios. Hubo ocultamiento de la secuencia de randomización, sin embargo, no se detalla cómo se logró el ocultamiento. Grupos similares en variables conocidas: Existen diferencias presumibles entre las características de pacientes con score de Rockall bajo 6 versus score de Rockall mayor o igual a 6. No hubo diferencias significativas entre las características demográficas, clínicas o endoscópicas, terapia endoscópica, clasificación de Forrest y Score de Rockall entre los grupos DR6 y SR6. Ciego: Sí. Los adjudicadores de outcome eran ciegos a la asignación de grupos. No se describe si los pacientes o médicos tratantes eran ciegos. Seguimiento: Del grupo DR6 se siguió al 100%, del grupo SR6 al 98,9% y del grupo Sr6 al 94,4% por 28 días, ya que a 0, 1 y 5 sujetos por cada grupo, respectivamente, se les perdió seguimiento. Tipo de análisis de resultados: Por intención de tratar (ITT) y por protocolo (PP). Interrumpido precozmente por beneficio: No. El cálculo del tamaño muestral fue apropiado, utilizando un porcentaje estimado de resangrado tardío acorde con lo descrito en la literatura y con la intención de detectar una reducción del 50%. Se obtuvo el tamaño muestral calculado. Cointervenciones: No se describen. Resultados Los principales resultados de los grupos aleatorizados se muestran en las Tablas 1 y 2. Adicionalmente, en la Tabla 3 se muestran los resultados de la cohorte de bajo riesgo no randomizada en comparación con el grupo de alto riesgo que fue randomizado para dosis simple de esomeprazol. Comentarios General: El presente trabajo corresponde a un estudio categorizado en pacientes con HDA por UP de bajo riesgo de resangrado, y pacientes con HDA por UP de alto riesgo (Score de Rockall ≥ 6), siendo estos últimos aleatorizados para recibir dosis doble o única de esomeprazol. Se demuestra que la administración de doble dosis oral diaria de esomeprazol en pacientes de alto riesgo de resangrado presentan una menor tasa de resangrado comparado con pacientes que reciben una dosis oral diaria del mismo fármaco. Sin embargo, el uso de doble dosis de IBP no demostró disminuir mortalidad por todas las causas, mortalidad asociada a resangrado, días de hospitalización ni uso de hemoderivados. Riesgo de sesgo: Los grupos fueron similares en cuanto a sus características clínicas o demográficas de base. Quienes adjudicaron los eventos fueron 192 Gastroenterol. latinoam 2016; Vol 27, Nº 3: 191-194
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