Reinfecci ón p or Helicobacter pylori - F. Honold G. et al. Medicina Basada en Evidencia en Gastroenterología 189 Tabla 2. Resultados outcome primario Comentarios Generales: Este es el primer estudio prospectivo realizado con una muestra de gran tamaño por un largo período de seguimiento, en relación a la tasa de reinfección de H. pylori luego de un tratamiento de primera línea fallido. Además, es el primer estudio que compara la efectividad entre la cuadriterapia con bismuto y la triterapia con moxifloxacino como tratamientos de segunda línea. En el estudio se estima que no existen diferencias significativas entre el uso de una u otra terapia. Por otro lado, tampoco se encuentran factores de riesgo asociados al fracaso del tratamiento de segunda línea. Riesgo de sesgo: Se desconoce el método utilizado para realizar la randomización, y si bien esta se aplica en un período del estudio, es alterada, ya que los pacientes podían cambiarse de régimen farmacológico si lo deseaban. Con lo anterior se da a entender que en este trabajo no existen ciegos. Otro punto a considerar es la alta tasa de deserción del estudio, preferentemente porque los pacientes, luego de no presentar síntomas gastrointestinales no consideraban necesario seguir sometiéndose a pruebas. Este hecho conlleva que la muestra inicialmente grande se reduzca de 648 a 175 pacientes, obligando a realizar el análisis sin intención a tratar para no subvalorar los resultados. Lo que traería una validez interna menoscabada, dado por el bajo seguimiento y por una randomización inicial alterada. También se debe destacar que la metodología diagnóstica no es homogénea para todos los participantes. En un principio sólo se realizan test invasivos a los pacientes con úlcera, adenoma y cáncer gástrico; sin embargo, luego de 4 semanas post-tratamiento, los pacientes podían elegir entre test de aire espirado o test invasivo. Además, cada biopsia realizada se analiza por un procedimiento diferente (Giemsa, CLO o cultivo), sin explicitar los métodos de asignación para cada muestra. Por último, debemos mencionar que no se aplicaron técnicas de identificación por ADN para poder diferenciar los casos de recrudescence de los de reinfecciones. Sin embargo, esta técnica no resulta costo-efectiva, ya que se ha demostrado que la principal causa para que un test de H. pylori salga positivo, luego de un año de erradicación, es la reinfección7. Relevancia de los datos: Los datos entregados por este estudio son interesantes, ya que son necesarios estudios que evalúen el mejor tratamiento para los pacientes que no responden a tratamiento de primera línea. Cuando existe falla a tratamiento es imperativo evaluar si esto fue por falla en la administración del tratamiento, como reacciones adversas o falta de adherencia y término anticipado por parte del paciente o por resistencia antibiótica. Además, existen escasos estudios sobre las terapias de segunda línea y nulos estudios comparando cuadriterapia de bismuto con triterapia de moxifloxacino. Validez externa: La población estudiada pudiese no ser representativa ya que sólo consideró pacientes coreanos, por lo que se hace necesario evaluar si las prevalencias de infección, reinfección y resistencia a los antibióticos son aplicables a otras regiones. Respecto al tratamiento antibiótico, en Latinoamérica se ha reportado una tasa de resistencia a Levofloxacino más alta que la de Asia; 15% versus 11,6%, respectivamente. Por lo anterior no se recomienda su uso de primera línea y sólo se reserva cuando se ha demostrado resistencia a Claritromicina o se está en una zona con alta resistencia a este antibiótico, definido como mayor a 15-20%. Niveles mayores a este se han encontrado en algunos países de Europa, Asia y algunas zonas de Latinoamérica (Perú y Colombia)13. Según estudios realizados en Latinoamérica respecto a la cuadriterapia con bismuto se ha demostrado que es una buena alternativa como tratamiento de primera y segunda línea en áreas con alta resistencia a claritromicina o metronidazol14. Pero en nuestro medio se dificulta su uso por falta de disponibilidad como formulación comercial. Además, para su prescripción como preparado magistral, se encuentra disponible subsalicilato de bismuto y no subcitrato, subtipo en que está basada la recomendación. Por otra parte, el estudio no tiene ciegos y la randomización no es la más adecuada, lo que aumenta el riesgo de sesgo. Finalmente, si bien la muestra inicial para cada terapia es aceptable y la metodología para demostrar la efectividad del tratamiento es la utilizada conven- Outcome EBMT (control) MEA RR (IC = 95%) IRR IRA (IC = 95%) NNH (IC = 95%) Valor p Reinfección 11,9% (n = 7) 16,4% (n = 19) 1,38 (0,62; 3,10) 37,8% 4,5% (-6,1; 15,2) 22 (-16; 7) 0,43 RR = Riesgo relativo. IRR = incremento del riesgo relativo. IRA = incremento del riesgo absoluto. NNH = número necesario para hacer daño. Gastroenterol. latinoam 2016; Vol 27, Nº 3: 187-190
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