Reinfecci ón p or Helicobacter pylori - F. Honold G. et al. Medicina Basada en Evidencia en Gastroenterología Métodos Características generales Pacientes: Se incluyeron 648 pacientes con infección persistente de H. pylori después de seguir un tratamiento de erradicación de primera línea (IBP en dosis estándar, Amoxicilina 1 g y Claritromicina 500 mg) dos veces al día por 7 días. Fueron estudiados entre el 2003 y el 2010 en el Hospital Bundang de la Universidad Nacional de Seúl, Corea del Sur. Los criterios de inclusión y exclusión se muestran en la Tabla 1. Intervención: Cuadriterapia (EBMT) consistente en: Esomeprazol 20 mg dos veces al día; Dicitrato de bismuto tripotasio 300 mg cuatro veces al día; Metronidazol 500 mg tres veces al día y Tetraciclina 500 mg cuatro veces al día (n = 222); o triterapia (MEA) consistente en: Moxifloxacino 400 mg al día, Esomeprazol 20 mg dos veces al día y Amoxicilina 1.000 mg dos veces al día (n = 426). Ambos esquemas por 14 días. Resultados (outcomes): El outcome primario es la reinfección de H. pylori, definida como un resultado positivo del test de aire espirado en base a C-urea (UBT) o del test invasivo para H. pylori (biopsia sometida a tinción de Giemsa, CLO test o cultivo) en la población que perduró en el estudio después de un año de terminado el tratamiento de segunda línea (EBMT con n = 59 y MEA con n = 116). El outcome secundario es la búsqueda de factores de riesgo para la reinfección de H. pylori después de un tratamiento de segunda línea. Para ello se compararon variables demográficas y clínicas al final del seguimiento completo de cada paciente, entre aquellos que se reinfectaron y los que no tenían hallazgos de H. pylori. Tabla 1. Criterios de inclusión y exclusión Criterios de inclusión* Criterios de exclusión Test del aliento C-urea (UBT) positivo Historia de enfermedad renal Test invasivo de H. pylori positivo Historia de enfermedad hepática Cirugía gástrica previa Embarazo o lactancia Terapia con AINES** Terapia con esteroides** Terapia con inhibidores de la bomba de protones (PPI)** Antibióticos** *Basta que se cumpla uno de estos criterios luego del tratamiento de primera línea para H. pylori. **Durante 4 semanas desde el ingreso al estudio. Evaluación de validez interna Diseño: Estudio clínico prospectivo. Clinical Trials. gov, número NCT01792700. Randomización: No se explicita metodología de randomización. Entre 2003 y 2006 se aplicó la terapia EBMT a 44 pacientes, sin randomización. Entre 2007 y 2010, 604 pacientes fueron randomizados en los dos tipos de terapia, pero se permitió un cambio si el paciente así lo prefería. Lo anterior sugiere que no hubo ocultamiento de la secuencia de randomización. Grupos similares en variables conocidas: Sí, sin diferencias significativas. Ciego: No está explícito en el artículo; sin embargo, se puede inferir que ni los médicos tratantes ni los pacientes eran ciegos, debido a que estos últimos podían cambiarse de terapia si así lo deseaban. Seguimiento: Después de 4 semanas de finalizado el tratamiento, sólo se siguió a 73,6% de los pacientes (n = 477) y al cabo de un año post-tratamiento sólo se siguió a 27% de los pacientes (n = 175). Las tres razones de pérdida de seguimiento son: inasistencia a los controles, test positivo para H. pylori antes de un año (recrudescence) y seguimiento por menos de un año. Escenario: Hospital Bundang de la Universidad Nacional de Seúl, Corea del Sur. Tipo de análisis de resultados: No existe intención de tratar ya que sólo se consideran los pacientes que presentaban tests negativos luego de 1 año post tratamiento y no la muestra inicial total. Lo que podría traer un desbalance de las variables de cada grupo al analizar los outcomes. Tiempo de seguimiento: El promedio de seguimiento del grupo EBMT es de 31,9 meses (rango 18 a 90) y en el grupo MEA es de 30,4 (rango 18 a 59). Un primer control se realizó a las 4 semanas de finalizada la terapia, luego se hizo un control al año post tratamiento y después se realizaron pruebas cada año hasta el 2010. Intervención precoz por beneficio: No. Cointervenciones: No. Resultados Para poder analizar el estudio se utilizó a EBMT como terapia control. Los resultados del outcome primario (reinfección), para el grupo EBMT se registró en 7 pacientes (11,9%) vs 19 (16,4%) para el grupo MEA, con un RR 1,38 (IC 0,62-3,1; P 0,42), resultado no significativo. Se resume en la Tabla 2. En cuanto a los factores de riesgo de reinfección de H. pylori luego de un tratamiento de segunda línea, el estudio muestra que no existen diferencias significativas relacionadas al sexo (p = 0,75), edad (p = 0,47), diagnósticos clínicos (p = 0,74), daño en el tejido gástrico (p = 0,14) o intestinal (p = 0,2), ni siquiera por terapia utilizada (p = 0,23). 188 Gastroenterol. latinoam 2016; Vol 27, Nº 3: 187-190
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