Medicina Basada en Evidencia en Gastroenterología 131 ENDOCLIPS EN SANGRADO RECURRENTE POR ÚLCERA PÉPTICA - F. Recabarren H. et al. Intervención: Aleatorización en tres grupos: • Grupo 1: Pacientes tratados endoscópicamente con inyecciones de pequeños volúmenes de adrenalina (15-25 ml) en solución 1:10.000 alrededor del vaso visible (n = 50). Cada inyección de 2 a 4 ml fue realizada a 2-3 mm de distancia del vaso. • Grupo 2: Pacientes tratados endoscópicamente con inyecciones de grandes volúmenes de adrenalina (30-40 ml) en solución 1:10.000, con aplicación similar a la mencionada en el grupo 1 (n = 50). • Grupo 3: Pacientes tratados endoscópicamente con endoclips (n = 50). Resultados - El outcome primario fue la recurrencia del sangrado, definida como la presencia de alguno de los siguientes signos de sangrado activo: hematemesis de sangre fresca, melena, hematoquecia, aspiración de sangre por la sonda nasogástrica, inestabilidad en signos vitales y reducción mayor de 2 g/dL de hemoglobinemia (Hb) en un período de 24 h (recurrencia temprana) o más de 7 días (recurrencia tardía) posterior a la estabilización inicial de frecuencia cardíaca, presión arterial y concentración de Hb. - Los outcomes secundarios fueron: la tasa de hemostasia definida como la ausencia de cualquier signo de hemorragia ocurrida dentro de los primeros 10 min tras el tratamiento endoscópico respectivo, la tasa de hemostasia permanente definida como la ausencia de sangrado recurrente dentro de los 30 días posteriores al tratamiento hemostático endoscópico, la necesidad de cirugía de urgencia, la mortalidad global a 30 días, la mortalidad relacionada al sangrado, los requerimientos de transfusión de hemoderivados (ml) y la estadía hospitalaria (días). Evaluación de validez interna Diseño: Ensayo clínico aleatorizado. Aleatorización: Se realizaba al momento de la endoscopia, donde un individuo no involucrado con el procedimiento abría sobres sellados y numerados que contenían las asignaciones de tratamiento generadas por aleatorización. Se mantuvo oculta la secuencia de aleatorización, dado que fue generada de manera centralizada por programa computacional. Grupos similares en variables conocidas: Sí, pues no hubo diferencias significativas entre los grupos analizados con respecto a edad, sexo, tamaño de úlcera, localización, infección confirmada por H. pylori, consumo de AINEs, consumo de alcohol, presencia de shock, estigmas de sangrado, historia de úlcera péptica previa, sangrado por úlcera péptica previa, comorbilidades o niveles de hemoglobina al ingreso. Ciego: Una vez realizado el procedimiento, los médicos tratantes durante la hospitalización fueron ciegos respecto al tratamiento endoscópico practicado. Debido a la intervención realizada, el endoscopista no fue ciego. Sin embargo, éstos fueron informados respecto al grupo asignado a cada paciente en la sala de endoscopia. Se desconoce si los pacientes, adjudicadores de eventos y los analistas fueron ciegos durante el proceso. Seguimiento: No fue descrito el porcentaje de seguimiento a 30 días del ingreso ni los métodos empleados con este fin. Escenario: Fue desarrollado en sólo un centro; Hospital Universitario de Zagreb, Croacia. Tipo de análisis de resultados: Por intención de tratar. Interrumpido precozmente por beneficio: No. Co-intervenciones: - Todos los pacientes, en forma posterior al tratamiento y hemostasia inicial, fueron hospitalizados y tratados por un médico ciego respecto al tratamiento endoscópico recibido. Todos los pacientes recibieron terapia con IBP: Pantoprazol 80 mg intravenoso (IV) en bolo, y luego 40 mg IV cada 8 h por al menos 48 h, seguidos de 40 mg diarios por vía oral, o Esomeprazol 80 mg IV en bolo y luego 40 mg IV cada 8 h por al menos 48 h, seguidos de 20 mg una vez al día por vía oral. - A todos los pacientes que presentaran sangrado recurrente se les aplicó endoclips. - En caso de persistir el sangrado, se realizaron cirugías de urgencia para detener la hemorragia. Resultados Los principales resultados del estudio se muestran en las Tablas 1, 2, 3 y 4. Comentarios General: Aunque estudios previos mostraron que la inyección de grandes volúmenes de adrenalina vs pequeños volúmenes disminuye la recurrencia del sangrado en HDA, este trabajo no obtuvo diferencias estadísticamente significativas al comparar ambos volúmenes12,13. Además, el uso de endoclips en este trabajo disminuyó significativamente el riesgo de re-sangrado al compararlo con inyectoterapia. No se observó diferencias significativas en cirugía de urgencia ni mortalidad. Riesgo de sesgo: Desde el punto de vista metodológico, la aleatorización se realizó por un método computacional, con una asignación mediante sobres Gastroenterol. latinoam 2016; Vol 27, Nº 2: 130-133
gastro 2 2016
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