Trimetoprim -su lfameto xazo l versus norf loxaci no para la pre venci ón de i nfeccio nes e n cirrosis - F. Kinzel M. et al. Medicina Basada en la evidencia en Gastroenterología 103 en dos centros de Melbourne, Australia. La cirrosis fue diagnosticada a través de métodos clínicos, bioquímicos, imagenológicos o histológicos. Se definió como paciente de alto riesgo a aquellos con al menos un criterio de inclusión. Los criterios de inclusión y exclusión se muestran en la Tabla 1. Intervención - Grupo trimetoprim-sulfametoxazol: Pacientes aleatorizados a recibir 160 mg/800 mg diarios de trimetoprim-sulfametoxazol vía oral (40 pacientes). - Grupo norfloxacino: Pacientes aleatorizados a 400 mg diarios de norfloxacino vía oral (40 pacientes). Resultados: El outcome primario fue la incidencia de cualquier infección. Los outcomes secundarios fueron la incidencia de PBE, bacteremia, infección bacteriana extraperitoneal que requirió tratamiento antibiótico, trasplante hepático, muerte, incidencia de resistencia a trimetoprimsulfametoxazol o norfloxacino en microorganismos aislados y tasa de efectos adversos. Para evaluar la ocurrencia de outcomes primarios y secundarios los pacientes recibieron seguimiento cada 3 meses o durante cualquier hospitalización. Se realizaron paracentesis repetidas según indicación clínica y, todas las muestras de fluido ascítico extraídas durante el período de estudio fueron enviadas para conteo celular y cultivo bacteriano utilizando métodos convencionales, además 10 mL de fluido ascítico fueron inoculados en frascos de cultivo aeróbico y anaeróbico. Se realizó test de sensibilidad a antibióticos a todas las bacterias aisladas durante el estudio. Los episodios de infección fueron determinados de acuerdo a reportes médicos, base de datos electrónica hospitalaria y antecedente de uso de tratamiento antibiótico previo auto-reportado. Evaluación de la validez interna Diseño: Estudio clínico controlado, prospectivo y aleatorizado. Estudio de no inferioridad con rango de no inferioridad referido como 20% de diferencia en incidencia de infección entre ambos grupos para n = 80 con poder estadístico de 80% y valor p de 0,05. Aleatorización: Los pacientes fueron aleatorizados a recibir alguna de las drogas designadas en las 2 ramas del estudio. Se mantuvo oculta la secuencia de aleatorización dado que fue generada por programa computacional y entregada en sobres opacos sellados. Grupos de estudio: Variables sociodemográficas y biológicas, incluyendo las variables pronósticas conocidas, se distribuyeron de manera balanceada entre ambos grupos, sin diferencias significativas en las características precisadas. Ciego: El estudio no fue ciego, tanto para investigadores ni tampoco para pacientes. Se desconoce si analistas de datos fueron ciegos. Seguimiento: De un total de 80 pacientes enrolados inicialmente se perdió del seguimiento a 4 pacientes, 2 de cada rama, representando a 5% del total. Escenario: Desarrollado en dos centros de Melbourne, Australia. Tipo de análisis: Por intención de tratar. Tiempo de seguimiento: Seguimiento de 12 meses o menos si se alcanzaba alguno de los siguientes eventos: infección bacteriana, trasplante hepático o muerte. Interrupción precozmente por beneficio: No hubo. Resultados principales La Tabla 2 resume los resultados principales del estudio. Se observa que para la gran mayoría de los outcomes no existen diferencias significativas, destacando que la tasa de trasplante hepático y de efectos Gastroenterol. latinoam 2017; Vol 28, Nº 2: 102-106 Tabla 1. Criterios de inclusión y exclusión Criterios de inclusión (al menos 1) Criterios de exclusión - Historia de PBE - Concentración de proteínas en líquido ascítico < 15 g/L - Bilirrubina sérica > 43 μmol/L - Alergias documentadas a drogas que contengan sulfas o quinolonas - Falla de cualquiera de las drogas en estudio como profilaxis en el pasado (por ejemplo, episodio de infección) - Terapia antibiótica en las dos semanas previas a la inclusión - Disfunción renal grave, definida como un clearance de creatinina menor a 15 mL/min (por tasa de filtración glomerular estimada) - Presencia de carcinoma hepatocelular u otras condiciones con una expectativa de sobrevida menor a 3 meses - Infección bacteriana en curso - Peritonitis secundaria - Hepatitis autoinmune activa - Infección por virus de la inmunodeficiencia humana - Trasplante hepático previo
gastrolat 2 2017
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