Ter lipresi na m ás a lbúmi na versus mi dodri na y octre óti de m ás a lbúmi na e n e l tratamie nto del s índrome hepatorre nal - F. Mallea C. et al. Medicina Basada en la evidencia en Gastroenterología 98 Intervención: Ambos grupos recibieron terapia para maximizar su volumen plasmático previo al inicio del estudio, consistente en la suspensión de diuréticos y la administración continua de albúmina endovenosa (1 g/kg de peso) durante 48 h. Luego, recibieron 1 g/kg en el primer día y continuaron con 20-40 g diarios hasta el fin del estudio. Adicionalmente, el grupo TERLI recibió 3 mg diarios de terlipresina endovenosa en infusión continua, que podía ascender hasta 12 mg diarios si la creatinina plasmática no disminuía más de 25% en 48 h. El grupo MID/OCT recibió inicialmente 7,5 mg de midodrina oral y 100 μg de octreótide subcutáneo cada 8 h, escalando hasta 12,5 mg de midodrina y 200 μg de octreótide cada 8 h si la creatinina sérica disminuía menos de 25% del basal a las 48 h de tratamiento. Ambos tratamientos se perpetuaron hasta que la creatinina plasmática disminuyera a 1,5 mg/ dL o durante un máximo de 14 días. Los médicos tratantes podían iniciar una terapia de rescate de elección en los pacientes no respondedores. Resultados (outcomes) Outcome primario: Respuesta completa al término de tratamiento, definida como una disminución de la creatinina sérica hasta 1,5 mg/dL. Una respuesta parcial fue una disminución de 50% o más de la creatinina plasmática basal del paciente hasta un valor mayor a 1,5 mg/dL y la ausencia de respuesta se definió como una disminución menor a 50%. Outcome secundario: Sobrevida al mes y a los tres meses de finalizado el tratamiento, predictores de reversión, respuesta a tratamiento de rescate, predictores de supervivencia y efectos adversos durante el tratamiento. Cabe destacar que, para determinar una diferencia estadísticamente significativa al comparar los grupos, se utilizó un valor p < 0,05 con un error alfa de 5% y un error beta de 20%. Evaluación de la validez interna Diseño: Estudio clínico controlado, multicéntrico y aleatorizado. Aleatorización: Según números aleatorios generados por el paquete estadístico STATA. Se utilizaron sobres sellados opacos que contenían el tratamiento asignado. Grupos similares: No hubo diferencias significativas entre los pacientes de ambos grupos en cuanto a la clínica ni a los datos de laboratorio al momento de incluirlos en el estudio. Ningún grupo incluyó pacientes con hepatitis alcohólica, y los pacientes con SHR tipo 1 fueron distribuidos de manera independiente a los con SHR tipo 2 en cada grupo. Ciego: No está descrito que el personal o los pacientes no estuvieran en conocimiento del tratamiento asignado. El análisis interino fue efectuado por un estadístico independiente o “ciego”. Seguimiento: 100% en grupo TERLI y 95% en grupo MID/OCT. Un paciente fue excluido del grupo MID/OCT por recibir trasplante hepático al segundo día, quedando en este grupo 21 pacientes de un total inicial de 22. Escenario: Unidades de hepatología de 8 hospitales italianos. Tipo de análisis: Análisis por protocolo. Se asignaron aleatoriamente 22 pacientes al grupo MID/ OCT, sin embargo, en el análisis fueron incluidos 21 pacientes. Tiempo de seguimiento e interrupciones: Una vez finalizado el tratamiento se controló a los pacientes hasta los 3 meses, hasta recibir trasplante hepático o hasta fallecer. Interrupción precozmente por beneficio: Sí. Se acordó realizar un análisis interino al completar la mitad del tamaño muestral estimado (que eran 43 pacientes en cada grupo), momento en que el estudio sería detenido precozmente si entonces se encontraba una diferencia significativa (p < 0,01) en la recuperación de la función renal entre ambos grupos. Principales resultados Hubo una diferencia significativa en cuanto a respuesta al tratamiento (completa o parcial), siendo de 70,3% en el grupo TERLI y 28,5% en el grupo MID/ OCT (P < 0,01). El análisis del outcome primario del estudio mostró un mayor beneficio en el grupo TERLI versus MID/OCT (Tabla 2). Respecto al outcome secundario de sobrevida de los pacientes, en cada grupo a uno o tres meses de finalizado el tratamiento, no hubo diferencia significativa (Tabla 3). La sobrevida acumulada fue significativamente diferente entre respondedores Gastroenterol. latinoam 2017; Vol 28, Nº 2: 97-101 Tabla 1. Criterios de inclusión y exclusión Criterios de inclusión Criterios de exclusión Cirrosis diagnosticada por biopsia o de acuerdo a hallazgos clínicos, bioquímicos, de ultrasonido o endoscópicos SHR tipo 1 o tipo 2 severo según la definición del International Ascites Club Edad entre 18 y 75 años Carcinoma hepatocelular fuera de los criterios de Milán Shock séptico Insuficiencia cardíaca o respiratoria AVE Cardiopatía coronaria AVE: accidente vascular encefálico.
gastrolat 2 2017
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