Medicina Basada en Evidencia en Gastroenterología 63 de los cuales 30 presentaban SII según los criterios de ROMA III16 y 8 controles sanos. Se excluyeron pacientes con diagnóstico de enfermedad celíaca por biopsia duodenal y/o serología para enfermedad celíaca negativa y/o HLA-DQ2/DQ8 negativo en pacientes con SII, pacientes con cirugías abdominales previas y con comorbilidades como diabetes. Además, los pacientes no debían haber visitado al nutricionista o haber utilizado algún agente farmacológico para manejar los síntomas de SII. Todos los pacientes con SII fueron evaluados por un gastroenterólogo para asegurar que cumplieran los criterios de inclusión y exclusión. Grupos analizados similares en cuanto a variables confundentes conocidas: Sí. No hubo diferencias sociodemográficas ni en dieta basal. Sólo existió una diferencia basal en los síntomas de pacientes con SII y sujetos sanos, lo cual es esperable dada las características de los grupos. Intervención: Se randomizó un grupo de pacientes a una dieta baja en FODMAPs y otro grupo a una dieta australiana típica por 21 días. Posteriormente se realizó un período washout por 21 días, donde volvían a sus dietas basales. Una vez realizado el washout, se intercambiaron los grupos a la dieta que no habían recibido previamente por 21 días más. Se entregó casi la totalidad de la dieta baja en FODMAPs compuesta por 3 comidas principales y 3 colaciones preparadas por los investigadores, además de una lista de alimentos suplementarios permitidos en caso de que el paciente deseara consumir más. En caso de que los pacientes consumieran comidas no especificadas podían contactar al investigador del estudio para guiarse. El consumo promedio diario de FODMAPs en la dieta baja en FODMAPs fue de 3,05 g, en comparación a la dieta australiana típica que tenía un consumo de 23,7 g al día. La dieta baja en FODMAPs fue suplementada con almidones y Psyllium para igualar los contenidos de estos componentes a la dieta australiana típica. Además, en los días 17 a 21 de ambos períodos de intervención los participantes recolectaron todas sus deposiciones las que fueron analizadas. Resultados (outcome): El outcome primario fue la diferencia de sintomatología gastrointestinal general durante los últimos 14 días de cada período de intervención dietaria en la cohorte con SII, medido a través de una Escala Visual Análoga (EVA) donde 0 mm indicaba ausencia de síntomas y 100 mm representaba los peores síntomas que han experimentado en su vida. Una diferencia de 10 mm o más fue considerada clínicamente significativa de manera arbitraria. Los outcomes secundarios incluyen diferencia en síntomas específicos como dolor abdominal, meteorismo, ventosidades anales e insatisfacción con la consistencia de las deposiciones, utilizando la escala EVA de 0-100 mm. También se evaluó la diferencia en síntomas gastrointestinales entre los períodos de dieta intervencional y la dieta de base y algunas características de las deposiciones como frecuencia, peso, contenido de agua fecal y calificación de las deposiciones utilizando la King’s Stool Chart (KSC)17 en los últimos 5 días de cada dieta intervencional en la cohorte con SII y en los controles sanos. Evaluación de la validez interna Diseño: Estudio clínico experimental aleatorizado cruzado. Randomización: Sí. Secuencia de randomización: Oculta, randomización centralizada mediante secuencia generada por computador. Grupos similares en relación a variables conocidas: Sí. Pacientes con SII y controles sanos tenían variables demográficas y dieta de base comparables. Además, al ser un estudio cruzado los mismos pacientes actuaron como su propio “control”. Ciego: Para los investigadores, no para los pacientes. 83% de los pacientes con SII y 13% de los sujetos sanos pudieron identificar la dieta baja en FODMAPs. No se reporta si los analizadores de datos eran ciegos. Tipo de análisis de resultados: Análisis por protocolo. Seguimiento: Veintiún días de una dieta baja en FODMAPs o 21 días de una dieta australiana típica, seguido de un período de washout de al menos 21 días para luego hacer un cruce de otros 21 días de la terapia alternativa. Respecto al outcome primario, se logró un seguimiento de 84% de los pacientes. Sin embargo, para los outcomes secundarios de variables en deposiciones, 24,4% de los pacientes no tuvieron seguimiento. Interrumpido precozmente por beneficio: No. Resultados principales Los resultados principales de este estudio se resumen en la Tabla 1. Los datos son entregados usando una escala visual análoga de 0 a 100 mm. La mejora en más de 10 mm en EVA de los síntomas gastrointestinales globales fue lograda en 21 de 30 pacientes con SII (70%). En los pacientes sanos, no se observó un cambio significativo al comparar la dieta basal con las intervenciones dietarias o entre las dietas entre sí. Respecto al análisis de las características de las deposiciones, la única diferencia significativa fue un menor puntaje en el KSC (p = 0,034) y menor frecuencia de deposiciones (p = 0,018) en el grupo con dieta baja en FODMAPs respecto a la dieta australiana típica, diferencia observada sólo en pacientes con SII predominio diarrea (8 pacientes). Dieta baja en FODMAPS y SII - J. Chahuán A. et al. Gastroenterol. latinoam 2016; Vol 27, Nº 1: 62-65
gastro-1-2016
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