Alb úmina en infecciones de pacien tes ci rróticos - S. Brusoni C. et al. Medicina Basada en la evidencia en Gastroenterología 49 el noveno y décimo-quinto día (p = 0,045 y p = 0,036 respectivamente). Los cambios en niveles de creatinina sérica basal durante el período de seguimiento de 3 meses fueron similares entre ambos grupos. En resumen, se observa que al comparar pacientes que desarrollaron falla renal del grupo ALB con los del grupo control, los resultados no son estadísticamente significativos al cabo de 1 mes (p = 0,30) ni a los 3 meses (p = 0,77)1. Mortalidad general: En los pacientes con mediciones de creatinina (n = 180), la muerte se produjo en 34 pacientes (18,9%), siendo 29/155 (18,7%) en pacientes sin falla renal y 15/25 (60%) en pacientes con falla renal (p < 0,0001). Las causas de muerte en ambos grupos fueron: enfermedad cardiovascular, neumonía, hemorragia gastrointestinal, carcinoma hepatocelular y falla hepática en etapa terminal, sin diferencias significativas en la sobrevida para ambos grupos1. Comentarios Los resultados obtenidos no corroboran la hipótesis de los autores con respecto a evitar la falla renal y prolongar la sobrevida en el grupo tratado con albúmina asociado a antibióticos versus el grupo control (sólo tratado con antibióticos). El estudio sólo entrega información acerca del desarrollo a corto plazo de falla renal en pacientes cirróticos que desarrollan una infección no PBE, donde los pacientes tratados con albúmina presentan un retraso significativo en la aparición de falla renal, sin disminución en mortalidad ni en aparición de falla renal a los 3 meses desde el tratamiento. Incluso los resultados muestran que pudiera haber outcomes desfavorables para la intervención con albúmina, por lo que se hace necesario más estudios al respecto (Tabla 1). Riesgo de sesgo: Existe alto riesgo de sesgo a pesar de ser un estudio aleatorizado. Por un lado, es un estudio abierto sin intención de tratar, lo que aumenta considerablemente el riesgo de sesgo. Además, la existencia de protocolos de exclusión como el de niveles de creatinina sérica >160 mmol/L deja fuera a pacientes graves, pudiendo alterar los resultados. La suspensión del estudio por la mortalidad asociada al uso de albúmina no permite considerar el estudio como válido para ser aplicado a la clínica. El tamaño muestral y su método de conformación fue adecuado para evaluar la función renal, pues se estimó la muestra de acuerdo a proyecciones de función renal para ambos grupos de manera acorde a lo establecido en la literatura actual7,11. El aumento en 10% del total de pacientes para evitar la falta de seguimiento o abandono del estudio es un buen método para conseguir una muestra de significancia para el estudio. Sin embargo, existe riesgo de sesgo, pues no se define cuánto mejor se espera que sea el nuevo tratamiento en comparación al anterior (significancia clínica), sino que sólo se categoriza en términos absolutos en presentar o no falla renal (definida como creatinina plasmática > 133 umol/dL), comparando los promedios. Esta categorización dicotómica podría enmascarar alguna significancia clínica que no fue pesquisada por encontrarse dentro de un área cercana al valor discreto establecido. La administración de albúmina a 17 pacientes del grupo control (17/96, 17,5%) por paracentesis de gran volumen, violó el protocolo establecido, generando alto sesgo en los resultados1. Otro problema fue la pérdida de la muestra de creatinina sérica de 11 pacientes (7 grupo control, 4 grupo ALB), siendo igualmente considerados dentro del estudio para presentar el mejor escenario posible para el estudio. Finalmente, la pequeña diferencia entre los grupos, asociado a la deserción de pacientes y otros episodios de falta al protocolo, podría haber alterado los resultados del estudio y su significancia estadística. Relevancia de los datos: Si bien el estudio determina de buena manera su población objetivo y enfrenta una problemática clínica válida, no entrega resultados satisfactorios sobre el tratamiento de infecciones bacterianas no PBE en cirrosis, por lo que no es posible recomendar el tratamiento con albúmina en estos pacientes basado en los resultados obtenidos. Los autores concluyen que el estudio no muestra efecto benéfico de la administración de albúmina en falla renal ni en sobrevida a 3 meses en pacientes con infecciones bacterianas no PBE1. No obstante, destacan que la aparición de falla renal fue retrasada en el grupo tratado con albúmina1. Asimismo, los resultados muestran que la edad y la ausencia de infección en los Tabla 1. Indicadores de riesgo para outcome primario (falla renal) y secundario (mortalidad) Outcomes n RR RRA RRR NNH Falla renal 180 1,06 -0,8% -5,9% 125 Muerte 191 1.365 -7,6% -36,5% 131 RR: Riesgo relativo, RRA: Reducción de riesgo absoluto, RRR: Reducción de riesgo relativo, NNH: Número necesario para hacer daño. Gastroenterol. latinoam 2017; Vol 28, Nº 1: 47-50
Gastro-1-2017
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