Alb úmina en infecciones de pacien tes ci rróticos - S. Brusoni C. et al. Medicina Basada en la evidencia en Gastroenterología 48 ciones osteoarticulares, shock séptico, no síndrome de respuesta inflamatoria sistémica (SIRS, por su sigla en inglés para systemic inflammatory response syndrome) y pacientes en tratamiento antibiótico (excepto profilaxis) durante la semana previa a la randomización. Además, se excluyeron pacientes que habían utilizado albúmina previo a la aleatorización, Child-Pugh < o = 8, encefalopatía, delirium tremens, metástasis hepática, carcinoma hepatocelular (etapa D en la clasificación de Barcelona), trasplantado hepático, mujeres embarazadas o en lactancia, infección VIH, pancreatitis, sangrado gastrointestinal reciente, insuficiencia cardíaca (etapa III y IV según la escala de New York Heart Association), carcinoma con sobrevida menor de 3 meses, enfermedad terminal, cirugía abdominal 3 meses previo, o hipersensibilidad a los componentes a utilizar en el estudio. Intervención: Los pacientes fueron aleatoriamente asignados al Grupo Control (GC, sólo antibióticos) o ALB (antibióticos más albúmina al 20%), quedando 96 y 95 pacientes, respectivamente. La albúmina se inició dentro de las primeras 12 h desde la asignación al grupo ALB, en una dosis de 1,5 g/kg en el primer día y 1,0 g/kg el tercer día, al igual que en manejo de PBE. Por su parte, los antibióticos se iniciaron lo antes posible, sin esperar la aleatorización de los pacientes. Cabe destacar que 17 pacientes del GC y 12 pacientes del grupo ALB recibieron infusión de albúmina fuera del protocolo después de la randomización, en dosis de 40 y 60 g, respectivamente1. Las complicaciones de la cirrosis fueron manejadas por protocolo estándar. En pacientes sépticos con ascitis, los diuréticos fueron suspendidos durante la infección y reintroducidos luego de su resolución. Las paracentesis evacuadoras de gran volumen (mayor de tres litros) no fueron autorizadas hasta la resolución de la infección. Sin embargo, la evacuación de volúmenes menores (sin la administración de albúmina) fue autorizada en caso de dolor abdominal. Outcomes: El outcome primario fue la tasa de insuficiencia renal durante 3 meses. Para pacientes sin antecedente de insuficiencia renal, se consideró un aumento de la creatinina de 50%, hasta alcanzar un valor final 133 mmol/L, mientras que, para pacientes con insuficiencia renal previa, la falla renal fue establecida por un aumento de la creatinina sérica por sobre el 50% del valor basal. El outcome secundario fue la tasa de mortalidad a 3 meses. Evaluación de validez interna Diseño: Estudio clínico controlado, abierto, prospectivo, randomizado y multicéntrico. Aleatorización: Se realizó en bloques de 4 en una proporción de 1:1 por medio de un programa de voz interactivo. El número de sujetos por bloque era conocido sólo por el metodólogo, por lo que existía ocultamiento de la secuencia de randomización1. Grupos similares en relación a variables conocidas: Las características basales clínicas y biológicas, los componentes del síndrome de respuesta inflamatoria sistémica (SIRS) y el tipo de infección eran en general bien equilibrados. Sin embargo, el grupo de albúmina presentó mayor frecuencia de pacientes con ascitis (p = 0,017)1. Ciegos: Dado que tanto pacientes como tratantes conocen los integrantes del grupo control y del grupo ALB, en este estudio no existen ciegos. Tipo de análisis: El tamaño de la muestra se calculó en base a una tasa de fracaso renal proyectado de 27% a los 3 meses para el grupo de control y 10% para el grupo albúmina. El tamaño de la muestra se incrementó en 10% (a 206 pacientes) para permitir posibles abandonos, desviaciones del protocolo y pérdida en el seguimiento. Sin embargo, en los resultados finales se incluyó sólo a 180 pacientes, por lo que el estudio se considera sin intención de tratar. Seguimiento: De los 193 pacientes seleccionados para el estudio, 180 fueron efectivamente seguidos. Esta diferencia se debe a que 9 no cumplieron con los criterios de inclusión (7 del grupo control y 2 del grupo ALB), 2 se retiraron con consentimiento informado (uno de cada grupo), 1 no obedeció indicación médica (del grupo ALB) y 1 murió tempranamente (del grupo ALB). Considerando esto, 94,8% del grupo ALB y 91,8% del grupo control fueron seguidos adecuadamente. Es importante destacar que a un grupo de 11 pacientes no se les hizo seguimiento de creatinina, pero sí se les consideró en el cálculo de mortalidad1. Tiempo de seguimiento: 90 días1. Interrupción precozmente por beneficio: Existió intervención por el comité de vigilancia (septiembre de 2013) por un exceso de mortalidad en pacientes con infusión de albúmina, sin efecto significativo en la función renal1. Escenario: Servicio de patología de cuidados intensivos digestivos, Universidad Hospital Jean Minjoz, Francia. En 25 centros franceses1. Resultados Evolución en el tiempo (90 días): El tiempo medio de aparición de insuficiencia renal fue de 12 ± 9 días en el grupo de control y 29 ± 22 días en el grupo ALB (p = 0,018). La proporción de pacientes con falla renal en el décimo-quinto día, no presentó diferencias estadísticamente significativamente entre ambos grupos (p = 0,18). Los niveles de creatinina sérica fueron similares al inicio del estudio en ambos grupos, sin embargo, en el grupo ALB fueron significativamente inferiores en Gastroenterol. latinoam 2017; Vol 28, Nº 1: 47-50
Gastro-1-2017
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