También disponible en comprimidos masticables x 8 unidades. Reg. ISP N° F-17273/13. 1 NOMBRE Gaviscon Doble Acción Suspensión Oral 2 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada 10 ml contiene Alginato de Sodio 500 mg, bicarbonato de sodio 213 mg y Carbonato de Calcio 325 mg. Excipientes: Carbomer 974p, Hidróxido de Sodio, Sacarina Sódica, sabor menta n°2, Metilparabeno, Propilparabeno, Agua purificada c.s.p. 3 FORMA FARMACEÚTICA Suspensión Oral, viscosa, blanquecina, olor a menta. 4.1 Indicaciones Terapéuticas Tratamiento de los síntomas del reflujo gastroesofágico tales como regurgitación, ardor y dispepsia (relacionada con reflujo del contenido del estómago), por ejemplo después de una cirugía gástrica como el resultado de la hernia al hiato, durante el embarazo, o en pacientes con síntomas relativos a reflujo esofágico. 4.2 Posología y método de administración Para administración oral. Adultos y niños mayores de 12 años: 10 - 20 ml después de las comidas y al acostarse y hasta 4 veces la día. Niños menores de 12 años: Administración sólo bajo consejo médico. Ancianos: No requiere ajuste de dosis. 4.3 Contraindicaciones Hipersensibilidad a cualquiera de sus excipientes, incluyendo ésteres de Hidroxibenzoatos (parabenos). 4.4 Cuidados especiales y precauciones: Cada 20 ml de suspensión el contenido de Sodio es de 254,5 mg (11, 06 m mol). Esto debe considerarse en los casos de dietas que tienen altamente restringido la sal, por ejemplo, en casos de insuficiencia cardiaca congestiva e insuficiencia renal. Cada 20 ml de suspensión el contenido de Calcio es de 260 mg (6, 5 mmol). Se requiere precaución en pacientes con hipercalcemia, nefrocalcinosis o cálculos renales calcáreos recurrentes. El tratamiento de menores de 12 años no es recomendado, excepto por indicación médica. Si los síntomas no mejoran después de 7 días, la situación clínica debe ser revisada. 4.5 Interacciones con otros productos medicinales u otras formas de interacción No administrar con Tetraciclinas. 4.6 Embarazo y lactancia Estudios abiertos no controlados en 281 mujeres embarazadas no demuestran ningún efecto adverso de Gaviscon durante el curso del embarazo ni para el feto o recién nacido. Basado en la experiencia y en otras previa, Gaviscon puede ser utilizado durante el embarazo y lactancia. 4.7 Efectos sobre la Conducción y Operación de Maquinarias: No relevante. 4.8 Efectos Secundarios Muy ocasionalmente (<1/10.000), pacientes sensitivos a los componentes pueden presentar manifestaciones de alergia, como por ejemplo urticaria o broncoespasmo, reacciones anafilácticas y anafilactoídeas. La ingestión de grandes cantidades de Carbonato de calcio puede causar alcalosis, hipercalcemia, reflujo del ácido, síndrome de leche y alcalinos, o constipación. Los que ocurren seguidos de dosis mayores a la recomendada. 4.9 Sobredosis: Ante la eventualidad de una sobredosis, debe instituirse tratamiento sintomático. El paciente puede notar una distensión abdominal. 5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS Características Para el control de los síntomas asociados al reflujo gastroesofágico, gracias a la formación de una barrera flotante por debajo de la unión gastroesofágica y alivio de fenómenos dispépticos gástricos, gracias al control del bolsillo ácido gástrico postprandial asociado a esta sintomatología. 5.1 Propiedades farmacodinámicas Clasificación Fármaco terapéutica: Otros medicamentos para la úlcera péptica y la enfermedad del reflujo gastroesofágico. El producto medicinal es una combinación de 2 antiácidos (Calcio carbonato y Sodio bicarbonato) y de un Alginato. Al ingerir el producto medicinal reacciona rápidamente con el ácido gástrico para formar una malla de ácido algínico gel teniendo un pH cercano a neutro; el contenido flota en el estómago efectivamente, impidiendo el reflujo gastroesofágico. En casos severos el mismo gel puede devolverse al esófago, evitando el reflujo del contenido del estómago, y ejercer un efecto demulsificante. El Carbonato de calcio neutraliza el ácido gástrico para proveer un alivio de la dispepsia y el ardor. Este efecto es incrementado por la adición de Bicarbonato de sodio el cuál también tiene una acción neutralizante. La capacidad neutralizante total del producto a la menor dosis de 10 ml es aproximadamente de 10 mEqH+. 5.2 Propiedades farmacocinéticas El modo de acción es físico y no depende de la absorción en la circulación sistémica. 5.3 Datos Clínicos Alivia la sensación de ardor en 3 minutos (Strugala et al, 201O; Febbraro, 2009). Control del bolsillo ácido gástrico postprandial asociado a la sintomatología de ERGE (Kwiatek et al, 2011 ). Gaviscon Suspensión Oral provee alivio de larga duración de al menos 4 horas (Chevrel, 1980). El 86% de los pacientes volvería a usar el producto (Strugala et al, 2010). 5.4 Datos de Seguridad No existen reportes de relevancia que reportar 6 CARACTERISTICAS FARMACEÚTICAS 6.1 Incompatibilidades No aplicable 6.2 Período de Eficacia Dos años; use antes de 6 meses una vez abierto. 6.3 Almacenamiento No almacenar sobre 30°C. No refrigere, no congele. Almacenar en el envase original. 6.4 Presentación Estuche de cartulina con frasco de vidrio ámbar tipo III, con tapa de polipropileno moldeado, forrada con un liner de polietileno expandido. Estuche de cartulina con sobres laminados (poliester/aluminio/polietileno poliester/polietileno) de 10 mL cada uno impresos. 6.5 Instrucciones de uso, manejo y disposición No hay instrucciones especiales. 7. Estudios clínicos 7.1 Chevrel B. A ·comparative crossover study on the treatment of heartburn and epigastric pain: Liquid Gaviscon and a magnesium-aluminium antacid gel. J lnt Med Res 1980; 8: 300-302. 7.2 Dent J. Long-term aims of treatment of reflux disease, and the role of nondrug measures. Digestion 1992; 51: 30-34. 7.3 Febbraro S. No publicado, 2009. Número del estudio: GA0821 7.4 Frost-Rude. Gastroesophageal reflux disease.1999 Jun;4(3):110-3; quiz 114-5. 7.5 Kwiatek MA, Roman 5, Fareeduddin A, Pandolfino JE, Kahrilas PJ. Aliment Pharmacol Ther. 2011 May 3. 7.6 Prasad, Manishi; Rentz, Anne M; Revicki, Dennis A. The lmpact of Treatment for Gastro-Oesophageal Reflux Disease on Health-Related Quality of Lite: A Literature Review. Pharmacoeconomics. 21 (11 ):769-790, 2003. 7.7 Strugala V, Dettmar PW, Sarratt K, Sykes J, Berry P, Thomas E. J mt Med Res. 2010 Mar-Apr;38(2):449-57 Gastroenterology. 7.8 Washington N. lnvestigation into the Barrier Action of an Alginate Gastric Reflux Suppressant, Liquid Gaviscon. Drug lnvestigation 2 (1 ): 23-30, 1990
gastrolat 2 2017
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