Medicina Basada en la evidencia en Gastroenterología 232 Terapias secuencia y c onc omitante pa ra e rradicaci ón de Helicobacter pylori - J. Cortés N. et al. 12 h, claritromicina 500 mg cada 12 h y metronidazol 500 mg cada 12 h. Todos los fármacos utilizados eran genéricos. Se explicó claramente a los pacientes el protocolo a seguir y se les entregaron los fármacos y un esquema de consumo diario para la autoadministración en forma ambulatoria por vía oral después de las comidas. Resultados Resultado primario. Erradicación de Hp por intención de tratar confirmada por test espiratorio de urea o hallazgos histológicos, mínimo 4 semanas tras haber finalizado el tratamiento. Antes de los exámenes confirmatorios se suspendió el uso de inhibidores de la bomba de protones (15 días) y cualquier antibiótico (1 mes). Resultados secundarios. Adherencia (definida como el consumo de al menos 90% de cada droga en estudio). Erradicación de Hp por protocolo completo (en pacientes adherentes y que completaron el seguimiento). Aparición de eventos adversos asociados al tratamiento, reportados ante pregunta abierta, cuestionarios dirigidos o exámenes bioquímicos y hematológicos. Evaluación de validez interna Diseño. Estudio clínico aleatorizado, en fase IV, no comercial. Aleatorización. Se asignaron los pacientes a uno de los dos grupos en proporción 1:1 mediante un algoritmo computarizado. La secuencia de aleatorización fue oculta en sobre sellado y opaco. Se realizó una aleatorización estratificada por hospital y por la presencia o no de úlcera péptica, con subgrupos de 6 pacientes. Grupos similares. No se describen diferencias significativas en cuanto a edad, motivo de indicación de la erradicación o tabaquismo. Sin embargo, la resistencia antimicrobiana de cada grupo no fue estudiada ni descrita, lo que podría tener un efecto directo sobre el resultado primario. Además, se ha visto relación entre el éxito en la erradicación de Hp y patologías concomitantes como diabetes mellitus y sus complicaciones, las que tampoco fueron consideradas en este estudio11. Ciego. El personal que realizó el test espiratorio de urea fue ciego. No se explicita esto respecto al personal que analizó las muestras histológicas como test confirmatorio. Los pacientes no fueron ciegos y conocían el tipo de terapia que recibieron. Seguimiento. Fue completado por 95% de los pacientes. Del grupo de terapia secuencial, 5 no completaron el seguimiento, 1 violó el protocolo y 2 se retiraron por la aparición de eventos adversos importantes. Del grupo de terapia concomitante, 8 no completaron el seguimiento. Figura 1. Esquema de erradicación de Helicobacter pylori. histológicos, test de ureasa o cultivos, e indicación de erradicación. Se excluyeron aquellos pacientes: menores de 18 años, portadores de enfermedad crónica avanzada que impidiera completar el seguimiento, alérgicos a alguno de los fármacos en estudio, antecedentes de cirugía gástrica, embarazadas, mujeres en período de lactancia, abuso de alcohol o drogas, antecedentes de tratamientos previos de erradicación y con antecedentes de uso de antibióticos o sales de bismuto 4 semanas previo a la intervención. De los 343 pacientes reclutados inicialmente, 4 se retiraron voluntariamente y 1 no fue aleatorizado. Así, se realizó la aleatorización de 338 pacientes. Intervención. Aleatorización en dos grupos. Terapia secuencial: 5 días de terapia dual con omeprazol 20 mg cada 12 h y amoxicilina 1 g cada 12 h, inmediatamente seguido por 5 días de omeprazol 20 mg cada 12 h, claritromicina 500 mg cada 12 h y metronidazol 500 mg cada 12 h. Terapia concomitante: 10 días en terapia cuádruple de omeprazol 20 mg cada 12 h, amoxicilina 1 g cada Gastroenterol. latinoam 2016; Vol 27, Nº 4: 231-235
gastro 4
To see the actual publication please follow the link above