Guías Clínicas 212 Guía Práctica de la OMGE: Probióticos y prebióticos - F. Guarner et al. Seguridad del producto • Algunas especies de lactobacilos y bífidobacterias son residentes habituales o pasajeros comunes del sistema digestivo humano, y como tales no presentan infectividad ni toxicidad. • Las bacterias ácido lácticas tradicionales, durante mucho tiempo asociadas con la fermentación de alimentos, en general son consideradas como seguras para el consumo oral como parte de alimentos y suplementos para la población generalmente sana y a los niveles usados tradicionalmente. • En muchos países no existen regulaciones para los suplementos dietéticos, o si las hay son mucho menos estrictas que las que se aplican para medicamentos de receta. • A la fecha, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos no ha recibido solicitud para expedirse (y por lo tanto, no ha dictaminado) sobre ninguna declaración para probióticos que los relacionen con una reducción del riesgo de una enfermedad. Los postulados de estructura-función son utilizados comúnmente para probióticos, pero su uso no requiere aprobación de la FDA. • La producción de suplementos dietéticos varía entre los fabricantes, y es posible que varíe para un mismo fabricante con el tiempo. Es probable que la eficacia y los efectos colaterales difieran entre las cepas, productos, marcas, o inclusive dentro de los diferentes lotes de la misma marca. Los productos adquiridos pueden no ser idénticos a la forma utilizada en la investigación. • No se conocen los efectos a largo plazo de la mayoría de los suplementos de la dieta, aparte de las vitaminas y minerales. Muchos suplementos dietéticos no se utilizan durante períodos prolongados. • La cuestión de la seguridad ha sido planteada con el uso más reciente de aislados intestinales de bacterias que se administran en altos números a pacientes graves. El uso de probióticos en personas enfermas queda restringido a las cepas e indicaciones con eficacia probada, tal como se describe en la sección 5. Las pruebas o el uso de probióticos en otras indicaciones patológicas solamente es aceptable luego de la aprobación de un comité de ética independiente. • Dada la prevalencia de los lactobacilos en los alimentos fermentados, dado su carácter de colonizadores normales del cuerpo humano, y el bajo nivel de infección que se les atribuye, la seguridad de estos microbios ha sido revisada y se considera que su potencial patogénico es bastante bajo. • Conforme el informe de FAO/OMS [2002], al examinar la seguridad en aspectos patológicos, genéticos, toxicológicos, inmunológicos, gastroenterológicos, y microbiológicos de las nuevas cepas de probióticos se necesita un abordaje multidisciplinario. La evaluación toxicológica y de seguridad convencional no alcanza, dado que para poder beneficiar a los humanos se pretende que un probiótico sobreviva y/o prolifere. Desde una perspectiva científica, una descripción adecuada de un producto probiótico debería incluir la siguiente información: • Identificación de género y especie, nomenclatura que concuerde con los nombres reconocidos científicamente actualmente. • Designación de la cepa. • Conteo de organismos viables de cada cepa al final de la vida útil del producto. • Condiciones de almacenamiento recomendadas. • Seguridad bajo las condiciones de uso recomendadas. • Dosis recomendada, que se debería basar en la inducción del efecto fisiológico declarado. • Una descripción exacta del efecto fisiológico, en tanto sea permitido por la ley. • Información de contactos para la vigilancia post comercialización. 3. Probióticos: ciencia Ecosistema microbiano e inmunidad de la mucosa La información disponible sobre la composición microbiana del ecosistema intestinal en estado de salud y patológico sigue siendo limitada (Tabla 6). • El intestino contiene una vasta flora –100 trillones de células bacterianas que aportan un promedio de 600.000 genes a cada ser humano– ubicada fundamentalmente en el colon, y que comprende cientos de especies de bacterias. La mayoría de las células bacterianas en las muestras fecales no pueden cultivarse. • A nivel de las especies y cepas, la diversidad microbiana entre los individuos es bastante notoria: cada individuo alberga su propio patrón distintivo de composición bacteriana determinado en parte por el genotipo del huésped y por la colonización inicial al nacimiento por medio de la transmisión vertical. • En los adultos sanos la composición fecal es estable en el tiempo. En el ecosistema intestinal humano dominan tres divisiones bacterianas: Bacteroidetes, Firmicutes, y en menor grado Actinobacterias. La interacción normal entre las bacterias intestinales y su huésped es una relación simbiótica. La presencia de un gran número de estructuras linfoides organizadas en la mucosa del intestino delgado (placas Gastroenterol. latinoam 2012; Vol 23, Nº 4: 206-221
n3-2012
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